Redefine o Protocolo de Uso de Indução de Imunotolerância para Indivíduos com Hemofilia A e Inibidor.

O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições,

Considerando o Decreto 3.990, de 30 de outubro de 2001, que regulamenta o art. 26 da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, e conforme redação do Decreto 5.045, de 8 de abril de 2004, que transfere à Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde a competência de normatizar a área de hemoterapia e hematologia, bem como gerir a Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados;

Considerando que a necessidade de atualizações pontuais no protocolo de uso de indução de imunotolerância para indivíduos com hemofilia A e inibidor, adequando-o às inovações do no tratamento da doença; e

Considerando a avaliação pela Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados – CGSH/DAET/SAES/MS, constante da Nota Técnica 27/2021-CGSH/DAET/SAES/MS (SEI/NUP 25000.160450/2020-33), resolve:

Art. 1º Fica redefinido o Protocolo de Uso de Indução de Imunotolerância para Indivíduos com Hemofilia A e Inibidor, na forma do Anexo, disponível no sítio https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticaspcdt.

§ 1º O Protocolo citado no caput contém orientações relacionadas ao procedimento para indução de imunotolerância em indivíduos com hemofilia A que tenham desenvolvido inibidor persistente contra o fator VIII da coagulação, que interfere com a profilaxia e/ou tratamento sob demanda de eventos hemorrágicos com o concentrado de fator VIII e que demandam tratamento com agentes bypassing.

§ 2º Os critérios de inclusão no Protocolo, bem como as orientações de acompanhamento dos indivíduos, são de caráter nacional e devem ser utilizados pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios.

Art. 2º É obrigatória a cientificação do paciente, ou do seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao tratamento e quanto aos procedimentos preconizados para indução de imunotolerância para os individuos com hemofilia A e inibidor, conforme Termo de Esclarecimento e Responsabilidade.

Art. 3º Os gestores estaduais e municipais do SUS, conforme a sua competência e pactuações, deverão estruturar a rede assistencial, incluindo suporte laboratorial, definir os serviços referenciais e estabelecer os fluxos para o atendimento dos indivíduos com a doença em todas as etapas descritas no Anexo a esta Portaria, disponível no sítio citado no art. 1º.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 5º Fica revogada a Portaria SAS/MS nº 478, de 16 de junho de 2014, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 114, de 17 de junho de 2014, Seção 1, página 70