Altera o Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, e o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, para dispor sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde.
O Presidente da República, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84, caput, incisos IV e VI, alínea “a”, da Constituição, e tendo em vista o disposto nos art. 19-Q, art. 19-R e art. 19-T da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990,
DECRETA:
Art. 1º O Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, passa a vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 26. ……………………………………………
Parágrafo único. O Ministério da Saúde consolidará e publicará as atualizações:
I – da RENAME, a cada dois anos, e disponibilizará, nesse prazo, a lista de tecnologias incorporadas, excluídas e alteradas pela CONITEC e com a responsabilidade de financiamento pactuada de forma tripartite, até que haja a consolidação da referida lista;
II – do FTN, à medida que sejam identificadas novas evidências sobre as tecnologias constantes na RENAME vigente; e
III – de protocolos clínicos ou de diretrizes terapêuticas, quando da incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias em saúde no SUS e da existência de novos estudos e evidências científicas identificados a partir de revisões periódicas da literatura relacionada aos seus objetos.” (NR)
Art. 2º O Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, passa a vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 4º …………………………………………….
………………………………………………………..
Parágrafo único. ………………………………..
………………………………………………………..
II – solicitar à Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde:
………………………………………………………..” (NR)
“Art. 5º …………………………………………….
I – Comitê de Medicamentos;
II – Comitê de Produtos e Procedimentos;
III – Comitê de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas; e
IV – Secretaria-Executiva.” (NR)
“Art. 6º Os Comitês são responsáveis pela emissão de relatórios e pareceres conclusivos destinados a assessorar o Ministério da Saúde:
I – na incorporação, exclusão ou alteração, pelo SUS, de tecnologias em saúde;
II – na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; e
III – na atualização da RENAME.” (NR)
“Art. 7º Cada Comitê da CONITEC será composto por quinze membros, com direito a voto, dos seguintes órgãos e entidades:
I – do Ministério da Saúde:
a) Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, que os presidirá;
………………………………………………………..
d) Secretaria de Atenção Especializada à Saúde;
………………………………………………………..
f) Secretaria de Atenção Primária à Saúde; e
………………………………………………………..
VI – do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde – CONASEMS;
VII – do Conselho Federal de Medicina – CFM, especialista na área nos termos do disposto no § 1º do art. 19-Q da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990;
VIII – da Associação Médica Brasileira – AMB; e
IX – do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde.
§ 1º Os membros titulares e suplentes serão indicados pelos titulares dos órgãos e entidades de que trata o caput.
………………………………………………………..
§ 3º O quórum mínimo para realização das reuniões dos Comitês é de oito membros.
§ 4º As deliberações dos Comitês serão aprovadas, preferencialmente, por consenso.
§ 5º Na hipótese de não haver consenso, os Comitês firmarão posicionamento sobre a matéria por meio de votação nominal de seus membros, mediante aprovação por maioria simples.
§ 6º Na hipótese de empate, além do voto ordinário, o Presidente de cada Comitê terá o voto de qualidade.
§ 7º O membro de que trata o inciso IX do caput deverá pertencer a Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde que integre a Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde – REBRATS.
§ 8º O membro de que trata o § 7º será escolhido mediante processo seletivo a ser realizado pela REBRATS, conforme regulamento.
§ 9º Os indicados para compor os Comitês deverão:
I – ter experiência profissional e capacitação no campo de avaliação de tecnologias em saúde; ou
II – ter mestrado ou doutorado em áreas relacionadas à avaliação de tecnologias em saúde.” (NR)
“Art. 7º-A. Serão convidados a participar das reuniões da CONITEC, sem direito a voto, representantes do Conselho Nacional de Justiça, do Conselho Nacional do Ministério Público e do Conselho Superior da Defensoria Pública.
Parágrafo único. Os dirigentes máximos dos órgãos de que trata o caput indicarão até três representantes para participarem das reuniões da CONITEC.” (NR)
“Art. 9º Os membros dos Comitês deverão firmar termo de confidencialidade e declarar eventual conflito de interesse relativo aos assuntos tratados no âmbito da CONITEC.” (NR)
“Art. 10. Aos membros dos Comitês da CONITEC compete:
…………………………………………………….
II – analisar, nos prazos fixados, as matérias que lhes forem encaminhadas, com a possibilidade de solicitar assessoramento técnico e administrativo do Ministério da Saúde;
III – proferir, em reunião, voto fundamentado das matérias submetidas à deliberação;
…………………………………………………….” (NR)
“Art. 11. A Secretaria-Executiva da CONITEC, responsável pelo seu suporte técnico e administrativo, será exercida por uma das unidades da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, a quem caberá coordenar suas atividades.” (NR)
Art. 12. …………………………………………
…………………………………………………….
II – submeter as matérias de competência da CONITEC à consulta pública, quando cabível;
III – praticar todos os atos de gestão técnica e administrativa necessários ao desenvolvimento das atividades da CONITEC, inclusive a sistematização de informações para subsidiar as atividades dos membros dos Comitês, nos termos do disposto em regimento interno; e
IV – ofertar e incentivar a participação em cursos de aperfeiçoamento aos membros da CONITEC.
Parágrafo único. Os integrantes da Secretaria-Executiva firmarão termo de confidencialidade e declararão eventual conflito de interesse relativo aos assuntos tratados no âmbito da CONITEC.” (NR)
“Art. 12-A. A Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde poderá firmar contratos, convênios e instrumentos congêneres com instituições que integrem a REBRATS para subsidiar a elaboração do relatório de que trata o art. 18.
Parágrafo único. Os integrantes das instituições de que trata o caput que participarem da elaboração do relatório firmarão termo de confidencialidade e declararão eventual conflito de interesse relativo aos assuntos tratados no âmbito da CONITEC.” (NR)
“Art. 14. Os atos processuais serão publicizados, ressalvadas as hipóteses previstas em Lei.” (NR)
“Art. 15. A incorporação, a exclusão e a alteração pelo SUS de tecnologias em saúde e a constituição ou a alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas serão precedidas de processo administrativo, em procedimento a ser definido em ato do Ministro de Estado da Saúde, que observará as seguintes etapas:
I – protocolo do requerimento pela parte interessada;
II – análise de conformidade pela Secretaria-Executiva da CONITEC, nos termos do disposto no art. 16;
III – elaboração de relatório pela Secretaria-Executiva da CONITEC, para subsidiar as recomendações dos Comitês da CONITEC, nos termos do disposto no art. 18;
IV – deliberação preliminar dos Comitês da CONITEC, com a sua posterior submissão à consulta pública, nos termos do disposto no art. 19;
V – deliberação final dos Comitês da CONITEC, convertida em registro, nos termos do disposto no art. 17;
VI – decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, nos termos do disposto no art. 23; e
VII – julgamento de eventual recurso pelo Ministro de Estado da Saúde, nos termos do disposto no art. 27.
§ 1º O requerimento de instauração do processo administrativo para a incorporação e a alteração pelo SUS de tecnologias em saúde será protocolado pelo interessado na Secretaria-Executiva da CONITEC, e será acompanhado de:
………………………………………………………
V – amostras de produtos, se cabível para o atendimento do disposto no § 2º do art. 19-Q da Lei nº 8.080, de 1990, nos termos do disposto em regimento interno;
VI – o preço fixado pela CMED, no caso de medicamentos; e
VII – análise de impacto orçamentário da tecnologia em saúde no SUS.
§ 1º-A O processo administrativo para constituição ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica poderá ser instaurado:
I – pelas áreas do Ministério da Saúde, para a consecução de ações e programas estratégicos; ou
II – a pedido da própria CONITEC, quando da incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias em saúde no SUS.
§ 1º-B Na hipótese do § 1º-A, será elaborada manifestação técnica fundamentada pela área demandante, dirigida à Secretaria-Executiva da CONITEC.
………………………………………………………
§ 2º-A As metodologias empregadas na avaliação econômica de que trata o inciso IV do § 1º serão dispostas em ato do Ministro de Estado da Saúde e amplamente divulgadas, incluídos os indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em conjunto com outros critérios.
………………………………………………………
§ 5º O requerimento que tenha por objeto a incorporação pelo SUS de tecnologias em saúde de uso experimental será indeferido, na forma do art. 16.
§ 6º Na análise de proposta de incorporação de medicamentos e produtos com indicação distinta daquela aprovada no registro na ANVISA, serão observados, além dos requisitos dispostos no § 1º, os seguintes:
I – demonstração das evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na solicitação; e
II – o uso consagrado ou a existência de autorização do uso pretendido em um dos países cuja autoridade regulatória competente seja membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano – ICH ou do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde – IMDRF.
§ 7º O requerimento para a incorporação de que trata o § 6º caberá somente às áreas do Ministério da Saúde e, após a incorporação ou alteração, deverá haver previsão em protocolos do Ministério da Saúde previamente à disponibilização para o fim pretendido.
§ 8º Poderão ser dispensados, para fins de incorporação, os requisitos previstos nos incisos II e VI do § 1º, na hipótese de tecnologias em saúde a serem adquiridas por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública do Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas, nos termos do disposto no § 5º do art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.” (NR)
“Art. 16. ………………………………………….
§ 1º Identificada a ausência de conformidade da documentação e das amostras apresentadas, a Secretaria-Executiva da CONITEC remeterá o processo para avaliação do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, com indicação da formalidade descumprida pelo requerente.
§ 2º Para os fins do disposto no § 1º, o Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde poderá:
………………………………………………………
II – não acolher a manifestação técnica da Secretaria-Executiva da CONITEC a respeito da inconformidade do requerimento e determinar o processamento do pedido com o consequente retorno da matéria ao respectivo Comitê.
………………………………………………………” (NR)
“Art. 17. As deliberações dos Comitês da CONITEC com a recomendação final serão convertidas em registros, separados por tipo de recomendação, numerados correlativamente e subscritos pelos membros presentes na reunião.
Parágrafo único. A CONITEC poderá recomendar a incorporação provisória, cuja manutenção será condicionada à reavaliação dos parâmetros do art. 18, além de outros parâmetros definidos em ato do Ministro de Estado da Saúde.” (NR)
“Art. 18. Para subsidiar a deliberação de que trata o art. 17, a Secretaria-Executiva da CONITEC elaborará relatório que levará em consideração:
………………………………………………………
§ 1º Na hipótese prevista no art. 12-A, a Secretaria-Executiva da CONITEC distribuirá o processo de forma aleatória às instituições que integrem a REBRATS, respeitadas a especialização e a competência técnica requeridas para a análise da matéria, nos termos definidos em ato do Ministro de Estado da Saúde.
§ 2º A avaliação de tecnologias em saúde para doenças ultrarraras será feita por meio do uso de metodologias específicas para:
I – avaliação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança; e
II – avaliação econômica e de impacto orçamentário.
§ 3º Ato do Ministro de Estado da Saúde disporá sobre o uso das metodologias específicas e sobre o conceito de doenças ultrarraras de que tratam o § 2º.” (NR)
“Art. 19. A Secretaria-Executiva da CONITEC providenciará a submissão da recomendação preliminar emitida pelos Comitês à consulta pública pelo prazo de vinte dias.
§ 1º O prazo previsto no caput poderá ser reduzido para dez dias, a critério dos Comitês, nos casos de urgência na análise da matéria, devidamente motivada.
§ 2º As contribuições e sugestões recebidas no âmbito da consulta pública serão organizadas pela Secretaria-Executiva da CONITEC e encaminhadas para análise, em regime de prioridade, pelos Comitês, que as examinará, com a respectiva fundamentação, para emissão de recomendação final.” (NR)
“Art. 20. Concluído o processo no âmbito dos Comitês, com a recomendação final, o processo será encaminhado pela Secretaria-Executiva da CONITEC ao Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde para decisão.” (NR)
“Art. 21. O Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde poderá solicitar a realização de audiência pública antes de sua decisão, conforme a relevância da matéria.
Parágrafo único. Na hipótese de realização de audiência pública de que trata o caput, poderá o Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde requerer a manifestação, em regime de prioridade, dos Comitês da CONITEC sobre as sugestões e contribuições apresentadas.” (NR)
“Art. 22. Na hipótese de se tratar de requerimento de constituição ou de alteração de protocolo clínico ou diretriz terapêutica, o Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde submeterá o relatório da CONITEC à manifestação do titular da Secretaria responsável pelo programa ou ação, conforme a matéria.” (NR)
“Art. 23. O ato decisório do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde sobre o pedido formulado no requerimento administrativo será publicado no Diário Oficial da União.
………………………………………………………… ” (NR)
“Art. 24. O processo administrativo de que trata este Capítulo deverá ser concluído em prazo não superior a cento e oitenta dias, contado da data em que foi protocolado o requerimento de instauração, admitida a sua prorrogação por noventa dias, quando as circunstâncias exigirem.
§ 1º Considera-se a decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde sobre o requerimento de instauração do processo administrativo como o termo final para fins de contagem do prazo previsto no caput.
§ 2º …………………………………………………..
………………………………………………………….
II – se o processo estiver em fase de decisão pelo Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, ficam sobrestados todos os demais processos prontos para decisão até a prática do ato sobre o processo pendente.” (NR)
“Art. 25. ……………………………………………..
Parágrafo único. Na hipótese de publicação da decisão de exclusão de tecnologia em saúde, os trâmites necessários à sua consecução ocorrerão no prazo indicado no caput.” (NR)
“Art. 26. ……………………………………………..
§ 1º O recurso será dirigido ao Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, o qual, se não reconsiderar a decisão no prazo de cinco dias, o encaminhará de ofício ao Ministro de Estado da Saúde.
§ 2º A decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, quanto ao recurso de que trata o § 1º, será publicada no Diário Oficial da União.” (NR)
Art. 3º A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec adequará seu regimento interno no prazo de noventa dias, contados da data da publicação deste Decreto, submetendo-o à aprovação do Ministro de Estado da Saúde.
Art. 4º Ficam revogados:
I – o parágrafo único do art. 26 do Decreto nº 7.646, de 2011; e
II – o art. 21 do Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013.
Art. 5º Este Decreto entra em vigor em cento e vinte dias após a data de sua publicação.
Brasília, 4 de agosto de 2022; 201º da Independência e 134º da República.
JAIR MESSIAS BOLSONARO
Marcelo Antônio Cartaxo Queiroga Lopes.
