Institui para o ano de 2021, o repasse financeiro federal referente ao Piso Variável de Vigilância Sanitária, destinados a estados e ao Distrito Federal, inclusive aos Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacen’s) para incentivar a implementação de estratégias voltadas para o fortalecimento e a execuções das ações de vigilância sanitária.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e
Considerando a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços existentes;
Considerando a Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990 que dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde – SUS e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde;
Considerando a Lei Complementar nº 141, de 13 de janeiro de 2012, que regulamenta o § 3º do art. 198 da Constituição Federal para dispor sobre os valores mínimos a serem aplicados anualmente pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios em ações e serviços públicos de saúde que estabelece os critérios de rateio dos recursos de transferências para a saúde e as normas de fiscalização, avaliação e controle das despesas com saúde nas 3 (três) esferas de governo;
Considerando a Portaria GM/MS nº 3.271, de 27 de dezembro de 2007, que regulamenta o repasse de recursos financeiros destinados aos Laboratórios de Saúde Pública para a execução das ações de vigilância sanitária, na forma do Bloco de Financiamento de Vigilância em Saúde;
Considerando a Portaria Consolidada GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, e suas alterações, que consolida as normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde;
Considerando a Portaria de Consolidação GM/MS nº 6, de 28 de setembro de 2017, e suas alterações, que consolida as normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde;
Considerando a Resolução Anvisa RDC nº 560, de 30 de agosto de 2021, que dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS;
Considerando que o repasse financeiro pelo Piso Variável de Vigilância Sanitária será destinado aos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), inclusive os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacen’s), que participam de inciativas, projetos e programas no âmbito da Anvisa; e
Considerando os projetos e programas que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem executado, no âmbito do Planejamento Estratégico 2021-2023, com foco na gestão da qualidade, no gerenciamento de risco, nos modelos de organização e de descentralização das ações de vigilância sanitária, na harmonização e padronização de ações e práticas de inspeção e fiscalização de produtos e serviços, bem como, no monitoramento da qualidade de produtos de interesse à vigilância sanitária, resolve:
Art. 1º Instituir, para o ano de 2021, o repasse financeiro, referente ao Piso Variável de Vigilância Sanitária (PV-VISA), do Componente de Vigilância Sanitária referente ao Bloco de Custeio das Ações e Serviços Públicos de Saúde para estados, Distrito Federal e municípios, destinados ao incentivo as ações estratégicas de vigilância sanitária voltadas:
I – aos estados e Distrito Federal que possuem suas ações de inspeção de Boas Práticas de Fabricação delegadas como disposto na Resolução Anvisa RDC nº 560, de 30 de agosto de 2021 e na Instrução Normativa IN nº 32, de 12 de abril de 2019, conforme relação de valores a serem transferidos apresentada no Anexo I desta Portaria;
II – aos estados e Distrito Federal que participam dos programas e projetos pilotos de qualificação da Gestão Estratégica de Vigilância Sanitária no SNVS – Integravisa, conforme relação de valores a serem transferidos apresentada no Anexo II desta Portaria;
III – aos estados e Distrito Federal que participam do programa e projeto piloto de construção do modelo de “Código Sanitário para SNVS”, conforme relação de valores a serem transferidos apresentada no Anexo III desta Portaria;
IV – aos estados e Distrito Federal que participam do Projeto de Harmonização Nacional das Ações de Inspeção em Serviços de Saúde e de Interesse para a Saúde, conforme relação de valores a serem transferidos apresentada no Anexo IV desta Portaria;
V – aos estados e Distrito Federal que participam da implementação de estratégias para o monitoramento do risco sanitário em estabelecimentos de sangue, tecidos e células em face da pandemia de Covid-19, conforme relação de valores a serem transferidos apresentada no Anexo V a esta Portaria;
VI – aos estados e Distrito Federal que participam de ações laboratoriais quanto a coleta e transporte de amostras de programas de monitoramento da qualidade de produtos de interesse à vigilância sanitária relacionados ao Plano de Ação da Vigilância Sanitária em Resistência aos Antimicrobianos (PAN-VISA), conforme relação de valores a serem transferidos apresentada no Anexo VI a esta Portaria; e
VII – aos Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacen’s) que possuem capacidade técnica e perfil analítico referente a análise de medicamentos antimicrobianos que participam de ações laboratoriais em programas de monitoramento da qualidade de produtos de interesse à vigilância sanitária, bem como, adotaram requisitos do sistema de gestão da qualidade, como disposto na Resolução Anvisa RDC nº 560, de 30 de agosto de 2021 e na Instrução Normativa IN nº 32, de 12 de abril de 2019, relacionados ao Plano de Ação da Vigilância Sanitária em Resistência aos Antimicrobianos (PAN-VISA), conforme relação de valores a serem transferidos apresentada no Anexo VII a esta Portaria.
Art. 2º As ações estratégicas de vigilância sanitária, listadas no art. 1º desta Portaria, serão discutidos e pactuados nas respectivas Comissões Intergestores Bipartite.
Art. 3º Os valores das transferências de recursos federais que se trata desta Portaria totalizam R$ 30.790.000,00 (trinta milhões e setecentos e noventa mil reais), a serem custeados com dotações orçamentárias constantes do Programa de Governo “Aperfeiçoamento do Sistema Único de Saúde (SUS)” na unidade orçamentária do Fundo Nacional de Saúde, na Ação Orçamentária 10.304.2015.20AB – “Incentivo Financeiro aos Estados, Distrito Federal e Municípios para Execução de Ações de Vigilância Sanitária”.
Art. 4º A Anvisa fica autorizada a descentralizar os recursos necessários que trata esta Portaria junto ao Fundo Nacional de Saúde.
Art. 5º Para fins de comprovação da execução das ações dar-se-á por meio do Relatório Anual de Gestão em cada esfera de gestão, submetido ao respectivo Conselho de Saúde.
Art. 6º O Fundo Nacional de Saúde adotará as medidas necessárias para a transferência dos recursos para os respectivos estados e Distrito Federal listados nos Anexos I, II, III, IV, V, VI e VII.
Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 8º Fica revogada a Portarias GM/MS nº 2.496, de 4 de outubro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 191, Seção 1, de 7 de outubro de 2021, páginas 68 a 70, e a Portaria GM/MS nº 3.178, de 16 de novembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 216, Seção 1, de 18 de novembro de 2021, página 151.
MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES
ANEXO
