Altera a Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o fornecimento do plasma excedente do uso hemoterápico, para a produção de medicamentos hemoderivados, no âmbito do SUS.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE INTERINO, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição Federal, e tendo em vista o disposto no art. 7º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, e

Considerando a Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, que regulamenta o § 4º do art. 199 da Constituição, para dispor sobre a execução das atividades de coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados e estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades;

Considerando a Lei nº 10.972, de 2 de dezembro de 2004, que autoriza o Poder Executivo a criar a empresa pública denominada Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia – HEMOBRÁS e dá outras providências;

Considerando o Regulamento Técnico de Procedimentos Hemoterápicos, disposto no Anexo IV da Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que trata das normas sobre as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde;

Considerando que a criação da Hemobrás se constituiu em estratégia governamental para o estabelecimento de centro de produção de hemoderivados e de produtos industrializados a partir do sangue venoso, ou outros obtidos por novas tecnologias, indicados para o diagnóstico, a prevenção e o tratamento de doenças, no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados;

Considerando a função social da Hemobrás de garantir o fornecimento de medicamentos hemoderivados ou produzidos por biotecnologia, bem como sua finalidade institucional, cuja existência tem o propósito na produção industrial de hemoderivados a partir do plasma obtido no Brasil, vedada a comercialização; e

Considerando as atribuições da direção do SINASAN, para definir a forma de utilização do plasma congelado excedente do uso terapêutico dos serviços de hemoterapia públicos e privados, com vistas ao atendimento de interesse nacional, conforme previsto no art. 14 da Lei nº 10.205, de 2001, resolve:

Art. 1º O Capítulo II da Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, “DO SANGUE, COMPONENTES E DERIVADOS”, passa a vigorar com a seguinte redação:

“Art. 43-A. A destinação do plasma excedente do uso hemoterápico para indústria de hemoderivados deverá obedecer aos requisitos definidos no Anexo IV-A e demais determinações do Anexo IV.” (NR)

Art. 2º A Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº 190, página 360, em 3 de outubro de 2017 passa a vigorar acrescida do Anexo IV-A, na forma do Anexo a esta Portaria.

ANEXO